식약처, 대원제약 ‘레바원’·동구바이오 ‘레미스타’ 등 18개 품목 판매 중지

메디카코리아가 제조한 '메디카레바시드정', 약사법 위반으로 제조 판매 중지ㆍ회수조치

(식약처 제공)

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다.

식약처는 최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시한 결과 해당 위반을 적발했다. 이번 조치는 메디카코리아에 대한 현장점검 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 ‘약사법’ 위반에 따른 것이다.

해당 의약품은 메디카코리아의 메디카레바시드정과 대원제약의 레바원정, 동구바이오제약의 레미스타정, 아이큐어의 레피드정, 아주약품의 도파질정 5밀리그램, 에이프로젠제약의 도네셉트정 5밀리그램, 화이트생명과학의 뉴로케어정 5밀리그램 등 15개사 18개 품목이다.

식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고하고, 의사·약사·소비자 단체 등에는 관련 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다. 이와 함께 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원과 약국에서 해당 품목이 처방·조제되지 않도록 조치를 요청했다.

식약처 측은 “‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’를 상시 운영하면서 수집된 정보를 면밀히 검토하고 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극 노력하겠다”고 말했다.