한미약품, FDA ‘포지오티닙’ 시판허가 신청서 승인…공식 리뷰 돌입

올해 11월 24일 내 최종 허가 여부 결정 예정

(사진제공=한미약품)

미국 FDA(식품의약국)가 한미약품이 개발한 혁신 항암신약 ‘포지오티닙’의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 리뷰에 돌입했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일 FDA가 포지오티닙을 ‘HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제’로의 신약 시판허가 신청서(NDA)를 승인하고, 시판 승인을 위한 공식 절차에 들어갔다고 밝혔다.

현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없는 상황이며, 이번 NDA는 포지오티닙의 안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상 중 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상) 결과를 기반으로 한다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 11월 24일 내 최종 허가 여부를 결정할 예정이다.

한미약품에 따르면 FDA는 승인을 위해 임상 3상 단계에 해당하는 확증 임상(confirmatory trial) 진행이 중요다하고 밝히며, 용법 용량 관련한 추가 정보도 요청했다. 아울러 FDA는 현재 시판허가 신청서에 대한 자문위원회(advisory committee) 회의를 개최할 계획이 없다고 설명했다.

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “FDA의 신약시판허가신청 승인은 특별한 치료제가 없어 미충족 의학적 수요가 높은 HER2 Exon20 삽입 변이 폐암 환자 치료를 발전시키는 중요한 단계”라며 “FDA의 검토 절차에 적극적으로 협력하고 있다”고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “포지오티닙의 FDA 허가를 위한 마지막 관문에 공식적으로 진입했다”면서 “포지오티닙의 성공적인 시판승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 더욱 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다.