[BioS]대웅제약, '올로맥스' 3상 "효능, 안전성 확인" 논문

'Journal of Clinical Medicine'에 올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴 3제 복합제 '올로맥스' 임상 결과 게재..대조군 대비 혈압 및 콜레스테롤 유의미한 감소 확인

대웅제약은 고혈압·이상지질혈증 치료제 ‘올로맥스(Olomax)’의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 결과가 SCI급 국제학술지인 Journal of Clinical Medicine에 게재됐다고 24일 밝혔다(doi: 10.3390/jcm11020350).

올로맥스는 올메사르탄(olmesartan), 암로디핀(amlodipine), 로수바스타틴(rosuvastatin)의 복합제로 대웅제약이 자체 개발한 복합 개량신약이다. 방출 속도 조절 이층정 제형을 접목해 체내 약물 흡수를 최적화했다는 설명이다. 대웅제약은 올로맥스에 에제티미브 성분까지 더한 4제 복합제도 출시할 계획이다.

발표된 논문에 따르면 대웅제약은 20~80세의 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 265명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 임상에 참여한 환자들은 첫 4주동안은 올메사르탄 40mg을 1일 1회 경구투여하고, 그 후 ▲올로맥스(올메사르탄+암로디핀+로수바스타틴) 복용군(106명) ▲올메사르탄+로수바스타틴 병용군(106명) ▲올메사르탄+암로디핀 병용군(53명)으로 나뉘어 8주동안 1일 1회 해당 약물을 경구복용했다. 임상의 1차종결점은 좌위 수축기혈압(sitSBP)의 변화와 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 변화였다.

임상 결과 올로맥스 복용군에서 올메사르탄+로수바스타틴 병용군 대비 평균 좌위 수축기혈압이 감소했다. 구체적으로 좌위 수축기혈압의 변화는 올로맥스 복용군에서 -24.30 ± 12.62 mmHg, 올메사르탄+로수바스타틴 병용군에서는 -9.72 ± 16.27 mmHg로 나타나며 유의미한 차이를 보여줬다(p<0.0001).

또한 평균 LDL-C의 변화는 올로맥스 복용군에서 -52.31 ± 16.63%, 올메사르탄+암로디핀 병용군에서는 -2.98 ± 16.16%인 결과를 통해 올로맥스는 올메사르탄+암로디핀 대비 LDL-C 감소 효과도 크다는 것이 확인했다(p<0.0001).

안전성 측면으로 올로맥스 복용군, 올메사르탄+로수바스타틴 병용군, 올메사르탄+암로디핀 병용군에서 부작용이 발생한 환자의 비율은 각각 10.48%, 5.66%, 3.7% 였으며, 심각한 부작용은 발생하지 않았다.

이번 임상 연구를 진행한 김철호 분당서울대병원 내과 교수는 “안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열과 칼슘채널차단제(CCB)의 복합제에 스타틴 계열 치료제를 병용한 경우 우수한 혈압 강하와 콜레스테롤 조절 효과가 나타나는 것은 이미 확인된 바 있다"며 “ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분이 결합된 올로맥스는 단기간에 혈압과 콜레스테롤을 낮추는 데 효과적이다”라고 말했다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “권위 있는 국제학술지에 연구가 등재된 것은 대웅제약과 올로맥스의 차별화된 경쟁력이 증명됐다는 증거”라며 “앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 환자들이 심혈관·뇌혈관질환을 효과적으로 예방할 수 있게끔 돕고, 대웅제약의 전문의약품 경쟁력도 끊임없이 확장해가겠다”고 밝혔다.