신라젠, 중국 흑색종 임상 본격화 “환자투약 개시, 내년 6월까지 1b상 진행”

신라젠의 중국 흑색종 임상이 본격화됐다.

신라젠은 중국 파트너사 리스팜과 공동으로 진행하는 흑색종 1bㆍ2상 환자 투약이 개시됐다고 23일 밝혔다.

중국에서 진행되는 1b상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 46명을 대상으로 내년 2분기까지 진행될 예정이며, 1b상에서의 안전성을 평가한 후2상으로 전환해 임상을 이어갈 예정이다. 1b 상에서 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡 투여 저용량 및 고용량 그룹으로 각각 나뉘어 진행하고 2상으로의 전환 용량이 결정된다.

리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색종 대상으로 자사의 PD-L1 계열 약물 소카졸리맙(socazolimab, 옛 ZKAB001)과 펙사벡 병용 요법의 객관적 반응률(ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다.

소카졸리맙은 올해 중국에서 정식으로 승인을 받은 면역관문억제제로 리스팜이 미국 신약개발 전문업체 소렌토에서 들여왔다. 신라젠과 함께 진행하고 있는 흑색종 임상을 비롯해 자궁경부암, 소세포폐암, 식도암 등 다양한 암종을 대상으로 임상에 집중하고 있다.

신라젠 관계자는 “중국에서 흑색종 대상 임상이 차질 없도록 최선을 다할 것”이라면서 “펙사벡이 면역관문억제제의 최고의 파트너라는 점을 알릴 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

한편, 2a상으로 전환된 신장암 대상 임상은 한국과 미국 등에서 환자등록이 순조롭게 진행되고 있다. 내년까지 임상2a상을 마무리할 예정이다.