셀트리온, 치매 치료용 도네페질 패취제 식약처 품목허가 획득

셀트리온은 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’가 5일 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 밝혔다.

도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.

지금까지 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 경구용으로만 상용화됐다. 도네리온 패취는 하루 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다.

셀트리온은 도네리온패취가 한국에서 세계 최초로 출시되는 제품이란 점에서 후발 주자들보다 먼저 시장 선점 효과를 누릴 것으로 기대하고 있다. 국내 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온제약을 통해 신속히 제품을 공급하면서 제형적 장점을 바탕으로 시장 선점 효과를 극대화할 계획이다.

도네리온패취는 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상시험에서 대조약으로 투여한 경구용 아리셉트정 대비 치료효과(ADAS-cog)의 비열등성을 입증했다. 처음부터 패취제를 투약 받은 환자뿐 아니라 기존에 경구용 도네페질 제제를 복용하고 있던 환자도 복용량에 상응하는 패취제로 전환했을 때 통계적으로 유의한 효과 차이가 없음을 입증, 경구제 복용에 어려움을 겪는 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 될 것으로 전망된다.

시장조사 기관에 따르면 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억 원 중 도네페질 성분이 80%를 차지하고 있다. 국내 치매 치료제 시장은 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원에 이를 것으로 예상된다. 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억 달러로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패취제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다”고 말했다.

올해 8월 셀트리온은 아이큐어로부터 ‘도네리온패취’를 약 12년간 국내 독점으로 판매할 수 있는 권리를 확보했다. 공동개발사인 아이큐어는 도네페질 패취제의 생산 및 공급을 담당한다.