셀트리온, 식약처ㆍ美 FDA에 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 동반 허가 신청

결장직장암 치료제 CT-P16, 시장규모 7.7조 원…원가경쟁력 앞세워 출시 계획
셀트리온 “한·미 이어 유럽 및 주요국가에도 허가 신청할 것”

▲셀트리온 제2공장 전경 (제공=셀트리온)

셀트리온이 트룩시마·허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러 확보에 나선다.

셀트리온은 지난달 29일, 30일 이틀간 결장직장암 치료제 ‘아바스틴’(성분명 : 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다고 1일 밝혔다.

CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 △전이성 직결장암 △전이성 유방암 △비소세포폐암 △교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 IQVIA 집계 기준 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조7000억 원으로 이 중 미국은 약 4조 원, 한국은 1200억원 규모로 집계된다.

셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여 개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 유럽 및 주요 국가를 타깃으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 방침이다.

오리지널 의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 대부분의 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태다. 이에 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다.

CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 트룩시마, 유방암치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 항암 항체치료제 시장에서 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다.

셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략을 내세울 것으로 보인다.

셀트리온 관계자는 “CT-P16의 성공적인 글로벌 임상 종료 후 한국 및 미국에서 최대한 신속히 판매 허가 신청을 준비해 왔다”며 “이번 식약처 및 FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 및 주요 국가에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 셀트리온은 △알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 CT-P39(졸레어 바이오시밀러) △골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) △안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러) △자가면역질환 치료제 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상도 순조롭게 진행하고 있다. 2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.