종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 우크라이나 임상 3상 승인

첫 글로벌 임상 3상…우크라이나 시작으로 8개국서 진행 예정

▲종근당 나파벨탄주 (제공=종근당)

종근당은 우크라이나 보건부로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)의 임상 3상 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 지난 4월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 나파벨탄의 임상 3상 계획에 따른 것으로, 국내를 비롯한 8개국에서 진행되는 글로벌 임상의 첫 해외 승인이다. 우크라이나를 시작으로 브라질과 인도, 태국, 러시아, 아르헨티나, 페루에서도 임상 3상을 진행할 예정이다.

종근당은 글로벌 임상 3상에서 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자 600명을 대상으로 이중 눈가림, 다기관∙다국가 무작위 배정 방식을 통해 나파벨탄의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상은 7월 칠곡경북대병원에서 첫 환자를 등록한 데 이어 총 14개 기관에서 순차적으로 진행 중이다.

아울러 종근당은 지난해 러시아에서 진행된 나파벨탄의 임상 2상 결과 코로나19로 인한 중증 환자 104명 중 조기 경고 점수 7점 이상 환자 36명에서 증상 악화를 방지하고 치료 기간과 치료율 개선을 확인한 바 있다. 이후 식약처 개발 집중 지원협의체의 적극적인 지원으로 임상 과정에서 발생하는 애로 사항을 신속하게 해결하며 대규모 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

종근당 관계자는 “‘단계적 일상회복(위드 코로나)’을 위해서는 백신뿐 아니라 여러 변이에 대응할 수 있는 치료제가 반드시 마련돼야 한다”라며 “우크라이나를 시작으로 브라질, 인도, 페루 등 여러 국가로 임상을 확대해 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제 개발을 앞당길 것”이라고 말했다.