[BioS]셀트리온, ‘렉키로나’ 3상 “고위험군 중증악화율 72%↓”

입력 2021-06-14 11:54

경증 및 중등도 코로나19 환자서 위약 대비 임상적 증상개선 4.9일 단축 및 중증악화율 70% 감소..안전성 측면 특이사항 안 나타나

셀트리온(Celltrion)의 코로나19 항체 ‘렉키로나’가 경증 및 중등도 코로나19 환자에게서 임상적 개선시간을 4.9일 단축하고 중증악화율을 70% 감소시킨 결과를 내놨다. 특히 기저질환 등을 가진 고위험군 코로나19 환자에게서는 중증악화율을 72% 감소시켰다.

안전성 분석결과 렉키로나 투여군과 위약군의 이상반응 경험 환자수는 유사했으며 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다고 셀트리온은 설명했다.

김성현 셀트리온 의학본부장은 14일 렉키로나의 글로벌 임상 3상 탑라인(topline) 결과를 온라인 기자간담회를 통해 발표했다.

발표에 따르면 셀트리온은 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개국 1315명의 환자를 위약군(659명), 렉키로나 투여군(656명)으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 단회 투여방식의 렉키로나는 40mg/kg 용량으로 약 60분간 정맥투여됐다.

셀트리온은 1차 평가지표인 고위험군 환자의 중증악화율과 2차평가지표인 전체환자의 중증악화율, 고위험군/전체환자의 임상적 개선시간 등 4개의 주요 평가지표를 설정해 렉키로나의 효과를 분석한 결과 모든 평가지표에서 위약군보다 유의미하게 개선된 결과를 보였다(p<0.0001).

중증악화율은 입원/산소치료를 요하는 상태로 악화 또는 사망한 환자의 비율을, 고위험군 환자는 중증으로 질환이 악화될 위험이 잇는 환자로 50세 이상 고령, BMI 지수 30이상의 비만, 고혈압을 포함한 심혈관계 질환 등 기저질환을 가진 환자를 의미한다.

구체적으로 렉키로나 투여군의 중증악화율은 고위험군 환자에서 3.1%(14/446명), 위약군에서 11.1%(48/434명)으로 72% 감소시킨 결과를 보이며 1차 평가지표를 충족시켰다(p<0.0001). 전체환자에게서 렉키로나 투여군의 중증악화율은 2.4%(16/656명), 위약군은 8%(53/659명)으로 나타나 중증악화율을 70% 감소시킨 결과를 보였다.

14일까지 임상적 증상 개선시간은 고위험군 환자와 전체 환자군에서 각각 9.3일(vs not reached), 8.4일(vs 13.3일)로 4.7일이상 및 4.9일 단축한 결과를 확인했다(p<0.0001). 위약군은 고위험군 환자에게서 14일차에 분석 당시 중앙값에 도달하지 못했다(not reached).

셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출할 예정이다.

셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등도 환자에게 투약할 경우 중증 환자로 발전하는 비율을 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다"며 "이번 임상 3상 결과를 통해 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 렉키로나 글로벌 임상 3상 전체 결과를 상반기 내 발표할 계획이다. 또 오는 7월 9~12일 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서 전체결과를 구두 발표할 예정이다.

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