식약처 중앙약심위 "모더나 코로나19 백신, 품목허가 권고"

1차 자문인 검증자문단 의견과 같이 "안전성ㆍ효과성 인정"

▲미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신. (로이터연합뉴스)

모더나의 코로나19 백신이 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회에서 안전성과 효과성을 인정받아 품목허가를 위한 두 번째 관문을 통과했다.

식약처는 13일 GC녹십자가 품목허가 신청한 ‘모더나 코비드-19백신주’의 임상시험 자료(미국에서 진행 중인 임상 1, 2, 3상 각 1건의 중간결과)를 바탕으로 백신의 안전성과 효과성, 면역원성 등을 자문하는 중앙약사심의위원회 회의를 열고, 이날 품목허가 가능하다는 의견을 냈다.

이후 식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출 자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 열고 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

중앙약사심의위원회는 모더나의 코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있다는 의견을 냈다. 우선 백신의 예방효과에 대해선 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 나타나 예방효과가 확인됐고, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.

임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다. 다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생 증가 경향이 있는 만큼 안내가 필요하다는 의견을 냈다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했고, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었다. 다만 다른 mRNA 백신에 비해 더 높지 않은 것으로 나타났다.

아울러 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 얼굴 종창 등 9건이 있었지만 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다.

중앙약사심의위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가해야 한다고 의견을 모았다. 다만 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.