비보존 헬스케어, 임상 2상용 오피란제린 외용제 생산 돌입

비보존 헬스케어는 비보존 제약과 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고, 임상 2상용 제품(오피란제린크림) 생산에 돌입한다고 26일 밝혔다.

임상 2상은 근근막통증증후군으로 진단받은 환자를 대상으로 하며, 오피란제린크림의 안정성 평가를 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 형태로 진행될 예정이다. 회사는 올 하반기 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND) 제출을 계획하고 있다.

최근 종료된 오피란제린 외용제 1b/2상의 경우 겔(gel) 제형으로 완료됐으나, 해당 제제의 단점인 피부 투과율 및 끈적임, 번들거림 등을 개선하기 위해 2상부터는 크림 제형으로 제품을 변경한다.

오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “외용제는 투약의 편의성과 안전성을 강화한 제품으로, 제형 개선을 통해 오피란제린의 효능을 더욱 잘 드러낼 수 있을 것”이라며 “지난해 인수한 비보존 제약과의 첫 협업을 통해 비보존그룹의 가치 역시 성장할 것으로 기대한다”고 말했다.

오피란제린은 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 직접 작용해 통증 발생을 차단한다. 현재 주사제 형태로 한국과 미국에서 임상 3상을 진행 중이다. 비보존 헬스케어는 지난 2월 오피란제린 외용제의 한국 및 중국 내 개발권을 케이피엠테크로부터 이전받았다.

오피란제린 외용제의 임상 1b/2상은 가톨릭대학교 서울성모병원과 성 빈센트 병원에서 근근막통증증후군과 섬유근육통 환자 총 90명을 대상으로 완료됐다. 오피란제린 1% 외용제 도포 시 두 번째 도포 이후부터 환자의 통증 강도가 유의하게 감소한 것으로 나타났으며, 진통 효능은 도포 전 통증 강도가 중등도 이상인 환자에서 두드러졌다. 오피란제린 외용제를 3회 도포하는 동안 대부분의 환자에게서 약물과 관련한 이상 반응은 거의 보고되지 않았다.