셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”

▲셀리버리 연구자가 생산된 코로나19 면역치료제 iCP-NI를 검수하고 있다. (사진제공=셀리버리)

셀리버리는 미국에서 임상진입을 앞둔 내재면역제어 코로나19 면역치료제 ‘iCP-NI’의 1차 400명분 생산에 이어 2차 800명 투여분 까지 대량생산이 완료됐다고 22일 밝혔다.

iCP-NI는 일본에 위치한 cGMP 수준의 제2의 대량생산기관에서 원료의약품에 대한 공정 개발을 끝내고 생산 대기 중이다. 미국에서의 임상 후 치료목적사용과 미국 이외의 지역에서의 임상진입에 필요한 원료의약품(drug substance·DS) 및 완제의약품(drug product·DP)을 두 곳의 생산기관에서 단기간에 대량으로 생산 가능할 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

회사 관계자는 “비임상시험에 필요한 iCP-NI 1000g을 생산해 치료효능 및 안정성평가시험 등에 이미 사용했고, 미국 임상시험에 사용될 원료의약품 1200명분의 생산이 현재 완료돼 미국 캘리포니아에 위치한 인테그리티바이오(IntegrityBio)에서 완제의약품으로 충진하고 있다”며 “세계적으로 코로나19 환자가 늘어감에 따라 임상환자 수요가 더 늘어갈 것으로 판단해 생산량을 조정했다”고 설명했다.

셀리버리는 GLP 수준의 독성시험을 수행한 영장류의 모든 혈장시료에서 약물동태학 및 독성동태학 분석을 미국 코방스에서 완료했으며, 임상 시놉시스 디자인을 시작했다.

조대웅 셀리버리 대표는 “iCP-NI의 효력 및 안정성평가 보고서를 기반으로 투여용량, 투여횟수, 환자군 설정 등이 포함된 임상시놉시스까지 임상진입에 필요한 모든 조건이 갖춰지고 있다”며 “이를 코방스측과 잘 마무리해 미국 식품의약국(FDA)과 사전논의 및 임상시험계획 승인을 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.

셀리버리는 미국에서 임상 1/2상을 동시에 진행해 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명한 후 치료목적사용승인(EAP) 또는 긴급사용승인(EUA)을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 예정이다.