휴마시스, 코로나19 자가 항원진단키트 식약처 수출용 허가 획득

휴마시스가 코로나19 자가진단용 항원진단키트에 대해 식품의약품안전처에서 수출용 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

휴마시스의 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’ 제품으로 지난 2월 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 4개 국에 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받은 바 있다.

휴마시스 관계자는 “이미 자사의 코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상이 미국에서 최근 완료됐고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟고 있다”라며 “또한 독일에서도 자가사용 허가 신청이 완료돼 심사가 진행되는 등 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정”이라고 말했다.

휴마시스는 셀트리온과 공동 개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’(제품명: Celltrion DiaTrust COVID-19 Rapid Test)의 미국 긴급사용 승인을 16일 자로 획득했고, 이어 경기도 군포에 있는 신공장의 K-GMP 인증을 받았다.