[BioS]SK바이오팜, 뇌전증 ‘세노바메이트’ EMA 시판허가

SK바이오팜, 파트너사 안젤리니파마로부터 마일스톤 1.1억弗 수령...제품명 ‘온투즈리™’로 오는 3분기부터 유럽 41개국 순차적 출시 예정

SK바이오팜(SK Biopharm)이 자체 개발한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate)’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다고 밝혔다.

국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한데 이어 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 최초라고 회사측은 설명했다. SK바이오팜은 지난해 5월 '엑스코프리(XCOPRI®)'라는 제품명으로 미국 직판에 돌입했으며, 유럽은 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행하고 있다.

이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 단계별 마일스톤 1억1000만 달러를 받게 된다. 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1322만 달러도 추가 수령한다. 지난 1월 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 SK바이오팜은 보유하고 있던 아벨 지분 전량을 안젤리니파마측에 양도한 바 있다.

파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화됐다. 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 중추신경계(CNS)에 특화된 제품군을 갖추고 있다.

세노바메이트는 제품명 ‘온투즈리(ONTOZRY™)’로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시한다는 계획이다.

세노바메이트의 유럽 판매가 본격화되면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤도 지급받을 예정이라 최대 5억8500만달러의 수익 창출을 기대한다. 판매에 따른 로열티는 별도로 받는다.

세노바메이트는 허가 전부터 유럽 시장에서 새로운 치료 옵션으로 긍정적인 평가를 받고있다. 지난해 8월 세노바메이트는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 ‘유망 혁신 치료제’로 선정됐으며 같은해 12월 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되면서 ‘best-in-class' 약물로 주목받았다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다”며 “중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다”고 말했다.

피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 안젤리니파마 사장은 “온투즈리™는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다”고 설명했다.