'의약품 판매중지ㆍ회수' 비보존제약 "과거 일 청산하려 자진신고"

식약처, 비보존제약 9개 의약품 판매중지ㆍ회수…"허가사항과 다르게 제조"

의약품을 허가 사항과 다르게 제조해 제조ㆍ판매중지, 회수 조치된 비보존 제약이 "과거의 일을 빠르게 청산하고 앞으로 나아가겠다"라며 관련 내용을 자진신고한 배경을 밝혔다.

이두현 비보존그룹 회장은 12일 보도자료를 통해 “혁신 신약을 개발하는 회사로서 이는 방관할 수 없는 사항이라 생각해, 자진 신고를 진행하게 됐다”라며 “그룹사로 성장하는 과정에서 과거의 일을 빠르게 청산하고 앞으로 나아가고자 해 이렇게 말씀드리게 된 점 양해 부탁드린다”라고 말했다.

이어 “비보존은 도덕적 원칙을 지키는 것을 무엇보다도 중요한 덕목으로 생각하고 있다”라고 덧붙였다.

이날 식품의약품안전처는 비보존제약이 자사에서 제조한 판매용 4개 의약품과 타사에서 위탁받아 수탁 제조한 5개 의약품이 허가사항과 다르게 제조한 것을 확인해 예방적 차원에서 해당 품목을 잠정 제조ㆍ판매중지 및 회수 조치한다고 12일 밝혔다.

대상 품목은 △디스트린캡슐(디아세레인) △레디씬캡슐 △뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인) △제이옥틴정(티옥트산) △디아젠캡슐(디아세레인) △아트로세린캡슐(디아세레인) △뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) △뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) △티옥신정(티옥트산)이다.

비보존 제약(구 이니스트바이오제약)은 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹으로 편입된 회사다. 인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 ‘제이옥틴정(티옥트산)’ 제조에 대한 문제점을 인지하고 식약처에 자진 신고를 진행했다. 비보존 제약 측은 "제이옥틴정은 애초 허가사항과 주 성분의 양이 동일하고 흡수에 큰 영향을 끼치는 부형제가 없음을 고려할 때 안전성에는 큰 영향이 없는 것으로 보인다”라고 말했다.

비보존 제약의 자진 신고에 따라 식약처의 정기 점검이 특별 점검으로 전환됐고, 그 결과 디스트린캡슐, 레디씬캡슐, 뮤코리드캅셀200mg도 일부 허가 사항과 다른 부분이 있는 점을 확인해 같은 내용으로 수탁 제조한 5개 의약품도 이번 조치를 받게 됐다.

비보존 제약은 취급 판매 업소 및 의료기관별로 방문해 해당 제품을 수거할 예정이다.