식약처, 희귀 항암제 '루타테라주' 환자에 최소 1회 무상 공급

식품의약품안전처가 희귀 항암제 ‘루타테라주’를 환자에게 지원한다.

식약처는 한국희귀·필수의약품센터 및 해외 의약품 개발사, 한국환자단체연합회와 협의해 희귀 항암제 ‘루타테라주’에 대한 환자지원 프로그램을 12개월간 시행한다고 2일 밝혔다.

루타테라주(성분명: 루테튬 옥소도트레오타이드) 소마토스타틴 수용체 양성의 위‧장‧췌장계 성인 신경내분비종양의 치료제로, 7.4GBq을 8주 간격으로 총 4회 투여한다. 4회당 제약 비용이 약 1억 원에 달하는 고가의 의약품이다. 식약처는 ‘루타테라주’를 긴급도입 의약품으로 인정하고, 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 국내 공급해 왔다.

식약처는 이번 환자지원 프로그램을 통해 의약품 구입비 지원과 안전관리에 나선다. 프로그램의 세부 내용에는 △해외 의약품 개발사는 환자들에게 최소 1회분의 의약품을 무상으로 공급하고 △센터는 환자의 안전한 의약품 사용을 위해 환자‧전문가용 사용설명서를 제공하며, △안전관리책임자를 지정해 환자별 투약 이력 및 부작용 관리 등 안전관리를 실시한다는 내용이 담겼다.

프로그램은 2일부터 12개월 동안 한시적으로 운영하며 운영 기간이 끝나도 종료일 전에 프로그램에 참여한 환자는 계획된 치료기간 의약품을 공급받을 수 있도록 지원할 예정이다. 단, 한국노바티스가 수입품목 허가를 받은 루타테라주의 급여등재 시점에 따라 조기에 종료할 수도 있다.

김강립 처장은 “이번 환자지원 프로그램을 통해 어려움을 겪고 있는 국내 신경내분비종양 환자분들의 치료 기회를 보장할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 질병으로 고통받는 환자의 치료에 도움을 줄 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔다.