[BioS]셀트리온, ‘코로나19 항체’ EMA “허가 검토절차 개시”

코로나19 항체 ‘렉키로나’ 비임상 및 임상1, 2상 기반 효과∙안전성 등 평가..유럽의약품청(EMA)서 롤링리뷰 착수

셀트리온은 25일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 ‘렉키로나(regdanvimab, CT-P59)’의 롤링 리뷰(Rolling Review, 순차 심사)에 착수했다고 밝혔다.

롤링리뷰란 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제 또는 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다. 이는 최종 허가 신청 전에 실시간으로 의약품의 유효성, 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 신속히 우선 검토하는 방식이다.

셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 시험 및 임상시험 데이터를 EMA에 제출한 상태다. 이를 기반으로 CHMP는 렉키로나의 효능 및 안전성 등에 대한 평가를 시작한다.

셀트리온 관계자는 “이번 EMA의 롤링 리뷰 착수를 통해 유럽 공급을 위한 허가 절차가 본격화됐다”며 “현재 세계 주요 국가들과도 사전 협의가 진행되고 있는 만큼 각국 규제기관이 요청하는 데이터와 서류를 차질없이 제출해 코로나19 펜데믹 사태 종식을 위한 렉키로나 조기 공급을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

셀트리온은 글로벌 신속 승인 절차 완료 후 즉시 원활한 공급을 위해 물량 확보도 준비하고 있다. 이미 10만명 분의 생산을 완료했고, 즉각적인 수요에 대응할 수 있도록 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 계획이다.

한편, 셀트리온은 변이형 코로나19 바이러스에 대응하기 위해 변이 대응 플랫폼 마련에 집중함과동시에 영국 및 남아공 변이에 중화능력을 보인 32번 후보항체와 렉키로나를 조합한 칵테일 치료제 개발에도 착수했다.