이뮤노반트, 갑상선안병증 임상시험서 약물 투여 일시 중지

한올바이오파마의 글로벌 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)가 갑상선안병증(TED) 임상시험을 일시 중지하기로 결정했다.

이뮤노반트는 2일(현지시간) 갑상선안병증 임상2b 시험에서 IMVT-1401를 투약한 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰돼 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 결정했다고 3일 밝혔다.

이뮤노반트는 이러한 내용을 환자와 연구자 및 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정했다. 이번 임상 2상 시험은 갑상선안병증을 대상으로 두 가지 용량의 IMVT-1401에 대한 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험으로, 각각 12주 동안 투약됐다. 이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 △투약 시작 시점, △투약 종료시점인 12주, △투약 종료 8주 후인 20주에 각각 측정됐다.

약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%, 340mg 용량군에서 약 40% 증가했고, 위약군에서는 증가하지 않았다. 평균 HDL 및 트리글리세리드 수치는 소폭 증가했다.

하지만 투약 종료 후 8주가 지난 20주 시점에서의 평균 LDL 수치는 680mg 용량군과 340mg 용량군 모두 기준치 또는 그 이하로 감소해 IMVT-1401에 의한 LDL 콜레스테롤의 증가는 일시적인 것으로 보인다. 임상시험 과정에서 심각한 심혈관 부작용은 관찰되지 않았다.

이뮤노반트는 향후 전문가 및 규제기관과 함께 콜레스테롤 수치 변화 양상을 세부적으로 분석하고 변화 메카니즘을 확인한 후 임상 프로토콜을 변경해 IMVT-1401의 임상개발을 이어갈 예정이다.