쎌마테라퓨틱스, 코로나19 치료제 후보물질 임상 3상 IND 프랑스 식약처 제출

쎌마테라퓨틱스가 코로나19 치료제 후보물질에 대한 임상 3상 시험 승인신청서(IND)를 프랑스 식품의약품안전처(ANSM)에 제출했다고 2일 밝혔다.

쎌마는 국내 및 유럽 국가 등을 대상으로 글로벌 임상 3상을 계획하는 만큼 지난해 10월 국내 식약처에 임상 3상 시험을 신청한 데 이어 프랑스 식약처에 신청했다.

쎌마의 치료제 후보물질은 이미 해외에서 판매 허가된 의약품으로, 오랜 기간 HIV, HCV 등의 바이러스 감염증에 사용돼 왔고 약물의 안전성 및 항 바이러스 효능은 입증된 상태다. 또 쎌마는 자체적으로 진행한 코로나19 바이러스 감염 세포 대상의 실험에서 해당 약물의 우수한 항 코로나바이러스 효능을 확인한 바 있다. 이러한 입증 자료를 기반으로, 쎌마는 코로나19 바이러스 감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상 3상을 수행할 계획이다.

이번 임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등 아시안(Asian), 코카시안(Caucasian) 코로나19 중등도 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자 눈가림, 위약 대조 등의 내용이 포함돼 있다.

쎌마는 해당 치료제 후보물질에 대한 글로벌 임상 3상을 2분기까지 마치고, 이후 신약허가신청(NDA)을 거쳐 제품을 출시한다는 계획이다.

윤병학 쎌마 회장은 “당사의 코로나 치료 후보 물질은 안전성이 이미 입증된 물질로, 중등도 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상시험은 감염 초중기 환자들의 증상 회복을 통해 중증으로 진행되는 확률을 낮추게 될 것”이라고 말했다.

쎌마는 이번 글로벌 임상 3상 시험을 위해 유럽 임상시험 CRO 업체인 OPIS 및 한국의약연구소와 계약을 맺고 업무를 진행하고 있다.