부광약품, 코로나19 치료제 레보비르 美 FDA 임상 2상 신청 완료

FDA 승인 기다리는 중

(사진제공=부광약품)

부광약품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 레보비르의 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상을 신청했다.

부광약품의 공식적인 입장은 ‘사실관계를 확인해줄 수 없다’이지만 부광약품에 정통한 복수의 관계자들에 따르면 임상 2상 신청이 완료된 상태이며 현재 FDA의 승인 여부를 기다리는 중이다.

15일 부광약품 관계자는 “레보비르의 미국 임상 2상 신청과 관련한 내용은 향후 공식적인 절차를 마무리한다면, 그 때 발표할 것”이라며 “레보비르의 코로나19 치료제로서 임상 등 진행은 순조롭게 진행 중”이라고 말했다.

레보비르는 현재 국내에서 임상 2상을 진행 중이며 이달 중으로 환자 모집이 완료될 전망이다.

추가 임상은 레보비르의 약효를 더욱 확실히 검증하기 위해 진행한다. 추가 임상 대상자(40명)는 기존 중등증 환자 대상에서 경증~중등증 환자 대상으로 임상시험 대상자를 확대한 것이다.

레보비르는 기존 약물을 다른 적응증 치료제로 재활용하는 약물 재창출 방식으로 개발되고 있는 항바이러스제다. 약물 재창출은 안전성이 검증된 기존 약물을 활용하는 방식이기 때문에 바로 임상 2상부터 진입 가능해 개발 기간이 단축된다.

국내 임상 환자 모집이 코로나 환자수 증가 등으로 탄력을 받고 있는 가운데, 미국 등 해외 임상 또한 속도를 내고 있는 모습이다.

회사 관계자는 “기존 국내 임상 2상은 메인 임상이며 추가 임상 2상은 임상 성공 가능성을 높이기 위해 추가 임상을 진행하는 것”이라고 설명했다.

임상수행기관은 기존 고대구로병원 뿐만 아니라 10곳 이상을 대상으로 진행되는 만큼 빠른 환자 확보가 예상된다.