코로나19 백신 품목허가 40일 내 마무리…백신별 전담반 구성

(연합뉴스)

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 단기간에 많은 물량으로 공급하기 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을 구성했다고 2일 밝혔다.

신기술을 이용한 mRNA 백신 등 시험검정에 필요한 시험법을 허가 신청 전에 확립한다는 구상이다. 이에 분석 장비 9종을 긴급 구매하고, RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인 진행을 준비 중이다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 품목별 사전검토와 허가심사를 통해 180일 이상 걸리는 기존 품목 허가 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다.

식약처는 지난해 4월부터 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(고(GO)-신속 프로그램)을 운영하고 있다. 코로나19 의약품의 신속한 제품화를 위해 임상시험계획 승인 기간을 기존 30일에서 7일 또는 15일로 단축한 바 있다. 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품에 효능을 추가하는 약물재창출의 경우 7일 이내 처리하도록 했다.

식약처는 코로나19 백신과 치료제의 임상시험과 허가 신청을 철저하게 허가 심사하기 위해 '팀 심사 운영체계'도 구축했다. 종류별로 '바이러스벡터 백신팀', '핵산 백신팀', '항체치료제팀' 등으로 구성됐다.

품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 '허가전담심사팀'을 구성해 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행하고 있다.

식약처는 코로나19 의약품의 신속심사를 전담하는 조직인 '신속심사과'를 신설했다. 이어 심사의 전문성과 투명성을 위해 외부 전문가에게 자문하는 '전문가 협의체'를 구성해 운영하고 있다.