강스템바이오텍, ‘퓨어스템-알에이주’ 코로나19 중증 환자 식약처 치료목적 승인

강스템바이오텍이 23일 현재 개발 중인 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘퓨어스템-알에이주’가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료 관련해 식품의약품안전처(이하 식약처) 치료목적 사용 승인과 서울성모병원 IRB 승인을 받았다고 밝혔다.

서울성모병원은 ‘퓨어스템-알에이주’의 치료 효과 및 활용 가능성을 다시 검토해 IRB 승인을 진행한 것으로 알려졌다. 줄기세포 치료제의 코로나19 치료 관련 효용성이 세계적으로 주목받고 있는 만큼 강스템바이오텍은 치료제 개발에 박차를 가할 계획이다.

특히 줄기세포치료제는 최근 코로나19 치료제로서 다각도로 연구되고 있다. 최근 미국 호프바이오사이언스는 개발 중인 중간엽줄기세포(MSC)의 면역조절 및 재생 효과를 통해 코로나19관련 임상 2상 US FDA 승인을 받았다. 호주 메조블라스트는 코로나19 감염 급성호흡곤란증후군(ARDS) 환자 대상 줄기세포치료제를 이용한 치료목적 사용으로 인공호흡기 치료 중인 중등도 이상의 환자에서 생존율이 83% 개선된 것을 확인했다.

또한 최근 연구가 종료된 US FDA 승인 1ㆍ2a 임상연구에서도 줄기세포치료제 투약 후 28일째에 91%의 생존율을 보였다. 이에 반해 최선의 보조요법을 사용한 대조군의 경우는 42%의 생존율을 나타냈다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “코로나19 감염의 주요 사망원인 중 하나인 ‘사이토카인 폭풍’에 의한 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증후군(ARDS)의 치료제로서 줄기세포를 활용하고자 비임상 연구를 진행 중”이라며 “연구결과를 바탕으로 내년 초, 상업화 임상시험에 착수할 계획”이라고 말했다.

이어 “글로벌 제약사에서 백신과 치료제를 개발 중이나, 바이러스 변종 등으로 인해 안심할 수는 없다”며 “다양한 상황에서 활용 가능한 치료제를 확보하는 것이 필요한 상황이므로, 지속적인 연구를 통해 전세계 코로나19 종식에 힘을 보탤 것”이라고 강조했다.