제넥신, 코로나19 백신 임상 변경…“2~3개월 지연된 내년말 허가 신청”

제넥신이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 새로운 항원을 추가해 다시 임상에 나선다.

14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'의 임상 1/2a상 임상시험계획을 지난 11일 승인했다. GX-19N은 임상 1상 투약을 완료한 'GX-19'을 개선한 물질이다. 이번 임상은 한양대병원, 경희대병원, 아주대병원, 세브란스병원 등 5개 기관에서 건강한 성인 20명을 대상으로 진행된다.

제넥신은 국내 기업 가운데 가장 빠른 6월 11일 GX-19의 임상 승인을 받았다. 임상 1상의 데이터 수집 및 분석을 거쳐 이달 중 임상 2상에 들어갈 예정이었으나, 백신의 방어효능을 높이기 위해 임상 변경을 결정했다.

GX-19은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. 이 물질은 안전성이 우수했으나, 후발주자로서 면역원성 측면에서는 차별점이 없다는 약점이 있었다.

제넥신 관계자는 "GX-19N은 코로나19 바이러스가 아무리 변이·변종하더라도 반드시 유지되는 부분을 잘라서 넣은 것이라고 설명할 수 있다"면서 "지속적으로 발생할 수 있는 코로나19 바이러스의 변종들에 대해서도 방어 효능을 확보할 수 있도록 업그레이드한 백신"이라고 말했다.

제넥신의 이번 결정에는 수익성에 대한 포석도 깔려 있다. 후발주자로서 유사한 효과를 가진 백신을 계속 개발하는 것은 적절한 선택이 아니라고 판단하고, 가장 우수한(the best) 백신을 만드는데 주력하기로 했다. 특히 코로나19 백신은 지속적인 접종이 필요할 것이란 연구 결과가 나온 만큼, 반복투여가 필요한 시점에 GX-19N을 사용하게 한다는 전략이다.

임상 1상부터 다시 시작하면서 개발 일정은 당초 계획보다 2~3개월 지연된다. 제넥신은 임상 2상까지 최대한 빠른 속도로 완료하고 내년 말에는 식약처에 조건부 허가를 신청할 예정이다. 이르면 2021년 내 사용이 가능하다.