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필룩스, 면역항암제 임상 2상 환자 모집 본격화…임상 개시 임박

입력 2020-11-25 08:30 수정 2020-11-25 09:20

▲필룩스 CI.
▲필룩스 CI.

필룩스는 미국 자회사 바이럴진(Viral Gene, Inc.)이 연구 중인 면역항암제인 ‘Ad5.F35-hGCC-PADRE’에 대한 임상 2상 환자 모집이 본격화되고 첫 환자에 대한 주입(First Injection)을 준비하고 있다고 25일 밝혔다.

필룩스 측은 “스캇 아서 월드먼 박사와 MD인 Babar Bashir에 따르면 지난 1월 27일에 미 식품의약국(FDA)의 베일러(Baylor) 의과대학에서 생산한 백신 공급 데이터에 대한 추가적인 QC 분석자료와 이에 대한 보완 설명 요청과 관련해 지난 9월에 FDA가 요청했던 추가 자료 중 분석증명서(COA) 자료를 베일러 의과대학으로부터 받았고, 임상연구에 사용되는 장비 등 다른 자료들과 취합해 FDA에 제출했으며 이에 대한 FDA 담당자의 검토과정을 거친 것으로 보인다”고 설명했다.

이에 따라 임상 2상 진행에 필요한 모든 검토과정을 완료하는 한편 임상 대상 환자 모집도 사전 준비를 바탕으로 본격화하면서 첫 환자를 통한 임상 개시를 앞두고 있어 주목되고 있다고 밝혔다. 특히 그동안 코로나 팬데믹 상황에서 환자모집 등 여러 가지 제한적인 환경에서도 지속적인 임상 진행에 대한 노력을 통해 임상을 진행할 수 있게 됨으로써 스캇 박사팀과 필룩스 측의 적극적인 협력과 대응이 이러한 성과를 거두게 됐다고 평가했다.

▲미국의 국립 의학 도서관 웹사이트. (사진제공=필룩스)
▲미국의 국립 의학 도서관 웹사이트. (사진제공=필룩스)

임상 연구를 위해 환자를 모집하기 시작한 11월 10일 이후로, 81명의 환자 등록을 위한 사전 준비 및 대상 환자 모집에는 어려움이 없으며 임상 연구를 위해 모든 준비가 완료된 상태이다. 본 임상 연구를 진행하는 토머스 제퍼슨 의과 대학의 행정 절차만 남아 있는 상태이며, 행정 절차가 완료되면 첫 환자에 대한 백신의 첫 주입을 시작으로 임상연구가 본격적으로 착수될 것으로 예상하고 있다.

임상시험은 백신의 적정 용량을 테스트하기 위해 임상시험에 등록된 환자들이 3개의 그룹으로 나뉘며 1, 5, 9주 차의 첫째 날에 각각 다른 용량의 백신을 근육 주사로 투여받는 식으로 진행하게 된다. 임상연구의 안전성을 위해 그룹 당 3명씩의 환자에게 먼저 진행되며 안전하다고 판단되면 다른 환자에게 투여하는 방식으로 이뤄진다.

필룩스 관계자는 “임상시험은 위암, 췌장암, 식도암, 그리고 대장암 환자를 대상으로 진행될 계획이며, 스캇 박사팀과 미국 현지 자회사 및 파트너를 통해 임상 과정의 순조로운 진행과 기대하는 이상의 성과를 거두기 위해 적극적인 협력과 소통을 진행할 예정”이라면서 “관련 내용은 FDA 홈페이지에서도 확인할 수 있다”고 밝혔다.

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