미코바이오메드, 코로나19 항원진단키트 유럽 인증 획득

바이오 의료 진단기업 미코바이오메드가 자사의 코로나19 신속 항원진단키트가 유럽인증(CE)을 획득했다고 24일 밝혔다.

항원진단키트는 검체로부터 코로나19 바이러스의 표면 단백질(항원)을 검출해 바이러스 감염여부를 확인하는 방식으로 10분내외에 감염여부를 판단할 수 있다.

미코바이오메드의 신속 항원진단키트 'VERI-Q COVID-19 Ag'는 중앙대 병원에서 IRB 승인후 임상시험을 완료했고, 임상시험 결과는 민감도 96%, 특이도 100%로 타사대비 동등 수준 이상의 우수한 결과를 얻었다.

미코바이오메드는 국내에서 확진용으로 사용하는 PCR분자진단 장비와 시약을 해외에 주로 판매했으나, 코로나19의 급속한 확산으로 확진자가 급증함에 따라 선별진단용으로 신속 항체진단 키트 'VERI-Q COVID-19 IgG/IgM'을 출시하고 CE인증 및 MFDS 수출 허가를 받은바 있다.

김성우 미코바이오메드 대표는 “지금같이 감염자 폭증 등의 대규모 감염 확산에 따라 다양한 진단방법을 활용하고자 하는 고객의 요구를 반영해 신속 항원진단키트도 공급하게 됐다”며 “항원진단키트는 PCR진단과 병행해 유증상자에게 사용하는 것이 효과적”이라고 말했다.

이어 “의심환자 대량발생시 저렴한 비용으로 신속한 진단이 가능하다”며 “개발도상국 및 확진자가 급증하고 있는 유럽 등에 수출한다”고 설명했다.