이루다, ‘피부미용 하이프 장비’ 루트로닉과 FDA 인증 신청 검토 중

레이저, 고주파, HIFU(고강도 집속 초음파, 하이프) 원천기술을 보유한 에너지 기반 에스테틱 의료기기 업체 이루다가 하이프 장비의 미국 식품의약국(FDA) 인증 신청을 검토 중이다.

19일 회사와 업계에 따르며 이루다는 루트로닉과 공동 브랜드인 하이저(hyzer)의 미국 식품의약국(FDA) 인증 신청을 검토 중이다.

회사 관계자는 “제품 개발은 완료된 상태이며 글로벌 출시를 위한 FDA 인증 신청을 준비 중”이라며 “정확한 시기는 정해지지 않았으며, 현재 루트로닉과 협의 중”이라고 말했다.

하이저는 식품의약품안전처(MFDS) 및 유럽 인증(CE)과 인도네시아, 태국, 러시아 등의 국가별 인허가를 획득한 바 있으며, FDA 승인이 나면 미국을 비롯한 본격적인 글로벌 진출이 예상된다.

이루다와 루트로닉은 상호 간 노하우를 활용해 국내외 마케팅에 적극적으로 협력하기로 한 바 있으며 개발이 완료된 하이저 시리즈의 공급과 국가별 인증 획득 등을 루트로닉과 협력하고 있다.

양사 협력으로 이루다는 루트로닉의 글로벌 유통망을 활용할 수 있으며, 루트로닉은 피부미용 하이프(하이저) 장비 포트폴리오를 확보할 수 있는 셈이다.

하이저의 1차 타겟 국가는 동남아, 유럽, 미국 등이며 시장 상황에 따라 점차 확대할 계획이다.

이루다 내부에선 하이저 관련 매출이 내년부터 본격적으로 발생할 것으로 예상하며 소모품인 카트리지 매출까지도 기대하고 있다.

한편 하이프 장비 시장 규모는 5000억 원으로 추정되며 해당 시장의 주요 기업은 미국 울쎄라, 한국 클래시스 정도를 꼽을 수 있다.