바디텍메드, 코로나19ㆍ독감 동시 진단키트 수출허가 및 CE인증 완료

바디텍메드가 코로나19와 A형 독감, B형 독감을 한 번에 진단할 수 있는 멀티플렉스 방식의 PCR 콤보키트(ExAmplex Influenza A/B SARS-CoV-2 PCR Kit)의 식약처 수출허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

허가를 위해 진행된 비교 임상 평가에서 코로나19, A형 독감, B형 독감 모두 국내 허가를 받은 타사의 PCR 키트와 민감도와 특이도 모두 100% 일치를 받아 동등 이상의 성능을 입증했다.

이번에 허가 받은 PCR 콤보키트는 한 번의 검체 채취로 코로나19와 독감의 감염여부를 판별할 수 있으며, 동결건조 방식이 적용돼 상온 배송 및 보관이 가능하다는 장점이 있다. 수출허가와 동시에 유럽시장 진출을 위한 교두보인 CE인증도 마무리했고, 주요 지역의 인허가를 진행할 예정이다.

바디텍은 지난 4월 코로나19 PCR 진단키트 수출허가 획득 이후 30개 국 이상에 제품을 공급하고 있고, 제품에 대한 높은 편의성 및 신뢰도를 기반으로 공급지역을 지속해서 확대하고 있다.

바디텍 관계자는 “현재 바디텍에서 공급하는 코로나19 항원진단제품에 대한 주요 시장의 평가가 상당히 긍정적이다. 지난 7월 8개 국 수출을 시작으로 8월부터 수출이 본격화하고 있으며 10월 기준으로는 50개 국 이상으로 수출물량이 지속적으로 확대되고 있다. 이러한 추세는 내년까지도 이어질 것으로 기대하고 있으며, 이번에 수출허가를 회득한 PCR 콤보키트에 이어 항원 기반의 콤보키트도 수출허가를 진행 중인 만큼 바디텍의 매출 성장을 기대하고 있다”라고 밝혔다.