식약처, 임상의사 자문단 운영…임상시험 심사 전문성 강화한다

17개 분야 30명 전문의로 구성

▲식품의약품안전처 전경 사진 (사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 임상의사 자문단을 운영해 임상시험 심사의 전문성을 강화한다.

식약처는 ‘국·공립 의료기관 임상의사 자문단’을 구성·운영한다고 22일 밝혔다. 자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여하고 △‘임상시험심사 TF’의 임상시험계획 심사 △코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 △의약품·의료기기 임상시험 심사 △가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행할 예정이다.

식약처는 이와 함께 종양질환 분야(국립암센터), 감염질환 분야(국립중앙의료원) 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체 등을 마련·운영하고, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획이다.

임상시험 외 독성·약리 등 비임상시험 분야에서도 외부 전문가 자문을 통한 협업 심사를 활발히 진행하고 있고, 지난해 5월에는 ‘초기임상자문단’을 구성해 국내 개발 신약 등 신물질에 대한 임상시험계획 심사의 전문성을 한층 더 강화했다.

이의경 처장은 “의료기관별 특화된 임상 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로, 의료제품 심사 시 분야별 전문성을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다”라고 말했다.