식약처, 코로나19 치료제 '렘데시비르' 품목 허가

식품의약품안전처는 현재 특례 수입을 통해 국내 공급되고 있는 코로나19 치료제 ‘베클루리주(성분명 : 렘데시비르)’를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.

식약처는 그간 길리어드사이언스코리아와 ‘렘데시비르’ 제제의 안정적 공급방안을 논의해 왔다. 6월부터는 긴급한 코로나19 상황을 감안해 우선적으로 국내 환자들이 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다.

식약처는 "최근 코로나19 장기화에 따라 국내 환자 치료를 위한 안정적 물량 확보를 위해 수입품목허가를 결정했다"고 설명했다.

다만 이번 ‘베클루리주(렘데시비르)’ 허가는 조건부 허가다. 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다는 게 식약처 설명이다.

이의경 식약처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정에 총력을 다해 지원하겠다”고 말했다.