식약처, 바이오의약품 데이터 평가기준 확정…보톡스 업체부터 점검

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처가 바이오의약품 데이터의 완전성을 평가하는 기준을 마련하고 보툴리눔 톡신 제제 제조업체부터 현장 점검에 나선다.

식약처는 바이오의약품 '데이터 완전성 평가기준'을 확정, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다. 이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견 수렴을 거친 '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침'의 총 109개 항목에 해당한다.

주요 내용은 △데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 △경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 △데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등이다.

식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시했으며, 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분하기로 했다.

이에 따라 업체는 8월 16일까지 식약처가 마련한 데이터 완전성 평가지침에 적합하도록 관련 기준서에 반영하고, 해당 기준서를 8월 17일부터 적용해서 운영해야 한다.

식약처 관계자는 "이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다"고 말했다.