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미국 FDA, 코로나19 임상시험 우려…“윤리적 문제 있다”

입력 2020-07-09 16:00

‘백신 승인 담당’ 마크스 FDA 센터장, “안전이 최우선 돼야”

▲미국 메릴랜드주 실버스프링의 식품의약국(FDA) 건물. 피터 마크스 FDA 생물의약품 평가기구(CBER) 센터장은 8일(현지시간) 업계 초청 행사에서 코로나19 임상시험에 윤리적 문제를 제기했다. 실버스프링/AP뉴시스
▲미국 메릴랜드주 실버스프링의 식품의약국(FDA) 건물. 피터 마크스 FDA 생물의약품 평가기구(CBER) 센터장은 8일(현지시간) 업계 초청 행사에서 코로나19 임상시험에 윤리적 문제를 제기했다. 실버스프링/AP뉴시스
미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 인체감염 임상시험을 두고 윤리적 논쟁이 벌어졌다. 코로나바이러스의 영향을 제대로 파악하지 못한 상황에서 인체 감염 실험을 진행하는 것은 위험하다는 지적이다.

이 같은 지적은 8일(현지시간) 열린 미국 식품의약국(FDA) 업계 초청 행사에서 나왔다. 미국 정치전문매체 폴리티코에 따르면 피터 마크스 FDA 생물의약품 평가기구(CBER) 센터장은 이날 “질병을 치료할 쉬운 방법이 없으므로 인체감염 임상시험은 윤리적 문제가 있다”고 말했다. 그는 “임상시험을 완전히 배제하는 것은 아니다”라면서도 “만약 (실험 도중) 나쁜 일이 발생하더라도 그것을 해결할 완벽한 방법이 없다”고 경고했다. 마크스 센터장은 FDA에서 백신 승인을 담당하고 있다.

일반적인 백신 연구는 수만 명의 건강한 지원자들을 모집해 각각 백신 투여군과 위약 투여군으로 나눈 다음 경과를 비교하는 방식으로 진행된다. 실험 대상인을 의도적으로 감염시킨다는 점에서 윤리적 문제가 제기됐지만, 결과를 빠르고 정확하게 알 수 있다는 장점이 있다.

코로나19 인체감염 임상시험은 도널드 트럼프 미국 대통령이 백신을 최대한 빨리 출시하라는 압박을 가한 후 논란이 됐다. 트럼프 대통령은 4일 독립기념일 행사 연설에서 “우리는 연말이 되기 전에 백신을 가질 것”이라고 공언했다. 미국 제약회사 화이자와 모더나가 개발한 백신은 임상시험에 돌입해 초기 시험에서 긍정적인 결과를 보이기도 했다.

하지만 공중보건 전문가들은 백악관의 압력 행사가 오히려 신뢰성 없는 약을 출시하게 할 것이라고 우려해왔다. 미국 하원의원 35명은 FDA와 보건복지부(HHS)에 성명서를 보내 인체감염 임상시험을 검토해달라고 요청했다. 앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소장 역시 폴리티코와의 인터뷰에서 “(임상시험이) 고려되고 있긴 하지만 우리가 그 방법을 사용하지 않길 바란다”고 말했다.

마크스 센터장은 “인체감염 임상시험은 보통 감기나 설사 등 가벼운 질병에만 활용됐다”며 “코로나19가 인체에 미치는 영향에 풀리지 않은 의문이 많다”고 설명했다. 이어 “우리는 코로나19 환자들이 일부는 심각한 증상을 보이지만 일부는 아무런 증상을 보이지 않는 이유를 알지 못했다”며 “왜 누군가는 폐 손상을 입는 데 반해 누구는 혈전 증상을 보이는지 이유가 명확하지 않다”고 덧붙였다. 그는 “백신 연구가 기록적인 속도를 내는 만큼 안전이 최우선으로 고려돼야 한다”고 당부했다.

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