아이큐어, 도네페질 치매패치 미국 특허 등록 완료

아이큐어가 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치의 미국 특허 등록이 완료되었다고 일 밝혔다. 이로써 아이큐어는 한국, 유럽, 러시아에 이어 미국까지 도네페질 치매패치의 특허권을 보유하게 됐다.

아이큐어가 2017년부터 4개국 400명 임상환자를 대상으로 진행하고 있는 도네패질 치매패치 임상3상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월 간 복약했을 시 기존 경구제와 대비해 비열등하다는 것을 입증하는 임상이다.

올해 1월 마지막 임상환자가 투약을 시작해 해당 환자의 투약이 올 7월 중순에 종료될 예정이다. 이후 1개월 추가 관찰기간과 약동학(PK) 분석을 진행한 뒤 11월 중 임상보고서를 정리하고, 연내 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출하게 된다. 국내 출시 목표 시기는 내년 하반기다.

회사에 따르면 도네페질 치매패치에 대해 올 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 IND를 제출할 계획이다. FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가 신청이 가능하다는 사전 통지도 받았다.

회사 측은 도네페질 치매패치 미국 특허권 취득이 성공적으로 완료되며 미국시장 진출에 탄력을 받을 것으로 전망한다. 미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하고, 임상 3상 데이터를 보유하고 있어 미국시장 진출에 소요되는 기간이 단축될 가능성이 높다.

아이큐어는 미국 품목허가 승인 후 제품 공급을 위해 cGMP 수준의 설계를 기반으로 완주에 공장을 완공했으며, 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다.

알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 현재 경구 제형만 상용화됐다. 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.

아이큐어가 세계 최초로 임상3상을 진행중인 도네페질 치매패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높였다. 약물 부작용 또한 감소시켜 상용화시에 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대되고 있다.

아이큐어는 셀트리온과 함께 도네패질 치매패치의 2021년 국내 상용화를 계획하고 있다. 회사 관계자는 “출시 2년 내 국내 도네페질 경구제 시장 약 1800억 원의 50%가 패치제로 전환된다면 도네페질 치매패치로만 900억 원 매출을 달성하게 된다”고 말했다.