GC녹십자엠에스, 코로나19 분자진단키트 수출 허가 획득

▲GC녹십자MS의 항체진단키트 2종(왼쪽부터)과 분자진단키트 1종 (사진제공=GC녹십자엠에스)

GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 분자진단키트(GENEDIA W COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit)의 수출 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

이에 따라 GC녹십자엠에스는 코로나19 항체진단키트와 분자진단키트 모두를 아우르는 코로나19 진단 분야의 전체 라인업을 완성했다.

이번에 수출 허가를 획득한 제품은 유전자증폭 검사법 기반의 분자진단키트로, 기존 대부분 업체들이 3가지 유전자(E gene·N gene·RdRP gene)를 타깃하는 데 반해 S 유전자를 추가해 총 4가지 유전자 검사가 가능하도록 성능을 개선시켰다. 회사는 6월 중 시약의 색상변화를 통해 1시간 안에 감염여부를 확인할 수 있는 현장진단(POCT) 분자진단키트의 수출 허가도 준비하고 있다.

앞서 수출 허가를 획득한 GC녹십자엠에스의 항체진단키트(GENEDIA W COVID-19 IgM/IgG’ 및 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG)는 소량의 혈액만으로 약 10분 이내 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 신속한 현장 진단이 가능해 의료 접근성이 비교적 낮은 개발도상국 등에도 적용할 수 있다. GC녹십자엠에스는 식약처 수출용 허가 외에 이 제품들의 유럽체외진단시약 인증(CE-IVD)도 완료했다.

GC녹십자엠에스는 이달부터 코로나19 진단키트의 글로벌 시장 수출에 나선다. 이미 논의 중인 계약과 앞으로의 국내외 수요에 대응하기 위해 진단시약 공장 가동률을 기존 대비 10배 가까이 높이는 등 본격적인 수출을 준비하고 있다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “아시아, 유럽 등 여러 국가들로부터 수출 PO를 접수하고 구체적 매출에 대해 준비하고 있는 상황으로 2분기 실적부터 성과가 반영될 것”이라며, “진단 분야의 모든 포트폴리오를 갖추면서 향후 국내외 다양한 수요처로부터 러브콜을 받을 것으로 기대한다”고 말했다.