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당뇨병약 '메트포르민' 31품목서 발암물질 검출…잠정 판매 중지

입력 2020-05-26 09:10

(사진제공=식품의약품안전처)
(사진제공=식품의약품안전처)

당뇨병치료제 '메트포르민' 성분 의약품 일부 품목에서 발암유발 우려 물질이 검출됐다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 국내 제조 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다고 26일 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 사람에게 암을 일으킬 가능성이 있다고 판단한 물질이다.

식약처는 지난해 12월 해외 일부 국가에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표를 접하고 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등을 실시했다.

그 결과, 완제의약품 국내제품 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과한 것을 확인했다. 수입제품은 34품목 모두 잠정관리기준 이하였다.

완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소)는 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 나타났다.

다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만 명 중 0.21명으로 매우 낮은 것으로 나타나 환자들에게 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

식약처는 메트포르민의 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96나노그램) 기준 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로, 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2,550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정했다.

식약처 관계자는 "메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황"이라며 "초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다"고 설명했다.

이번에 제조·판매가 중지된 의약품을 복용 중인 환자 수는 전날 기준 총 26만2466명이며, 처방 의료기관은 1만379개소, 조제 약국은 1만3754개소이다.

재처방을 희망하는 환자는 해당 의약품의 복용여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담하면 된다.

식약처는 메트포르민의 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다. 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과했기 때문이다.

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

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