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마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”

입력 2020-05-19 09:25

(사진제공=마크로젠)
(사진제공=마크로젠)

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘AxenTM COVID-19 RT’에 대해 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다.

앞서 마크로젠은 코로나19 환자의 상기도(코, 입, 목 등), 하기도(기관지 등) 샘플을 확보하고 AxenTM COVID-19 RT 진단키트를 사용해 임상시험을 진행한 결과, 각 20개의 양성군, 음성군 샘플에서 100% 일치율을 확인했다.

마크로젠은 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 관련 국제표준안 등을 적용해 지난달 AxenTM COVID-19 RT 키트 자체 개발을 완료했다. 전 세계에 신속한 대량 공급을 대비해 한 주에 최소 10만 테스트를 생산할 수 있는 원재료를 확보했으며, 키트 생산 시스템 및 프로세스 구축을 완료했다.

회사 관계자는 “이번 수출허가 승인 전부터 브라질, 우루과이 등 다수의 국가에서 마크로젠의 진단키트 구매를 위한 문의가 폭발적으로 쇄도하고 있었다”면서 “이는 마크로젠이 24년간의 유전체 분석 노하우 및 기술, 진단 시약 개발 경험을 통해 이미 기술력을 검증받았고, 리서치 분야뿐 아니라 임상, 개인 유전체, 마이크로바이옴 분야에서 높은 인지도와 고객의 신뢰를 유지하고 있기 때문”이라고 설명했다.

마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질, 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘려갈 계획이다.

이수강 마크로젠 대표는 “키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고, 함께 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선 키트를 공급할 계획”이라며 ”앞으로 지속적으로 나타날 코로나바이러스의 수많은 변이를 검출할 수 있도록 성능을 개선해나갈 뿐만 아니라, 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 기민하게 대응하겠다”고 말했다.

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