오상자이엘 자회사 오상헬스케어, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 승인

▲코로나19 진단키트 (오상자이엘)

오상자이엘 자회사인 오상헬스케어는 지난달 식약처에 신청한 코로나19를 진단할 수 있는 분자진단 키트에 대한 수출허가를 18일 획득했다고 밝혔다.

오상헬스케어 관계자는 “금번 식약처의 수출허가는 코로나19 진단키트에 대한 국제적 신뢰성과 해외로부터 쇄도하고 있는 수출문의와 대량 발주에 대응할 수 있는 교두보를 확보한 것”이라고 설명했다.

이번에 오상헬스케어가 개발하고 식약처로부터 승인받은 진단키트는 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR) 방식으로 코로나바이러스(COVID-19)의 목표유전자 3종(E Gene, RdRp Gene, N Gene)을 정성 검출할 수 있고, 1개 튜브로 동기 검사가 가능해 대용량 검사에 사용자 편의성과 효율성을 높인 제품이다.

또한, 오상헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)에도 긴급사용승인을 신청해 놓은 상태로, 결과를 기다리고 있다.

회사 관계자는 “지난달 유럽인증(CE-IVD)를 획득한 후에 유럽, 미국, 멕시코, 중동 아프리카, 아시아지역 등으로부터 시제품 테스트와 수출계약을 협의하고 있다”며 “이번 식약처 수출허가 승인으로 현재 수출협의 중인 여러 국가들로부터 대량수주를 기대할 수 있게 됐다”고 말했다.

한편 오상헬스케어는 각종 성인병 및 바이러스 질병에 대한 진단키트 및 시약을 보유한 의료기기 전문업체로서 인플루엔자 A&B 진단키트는 국내시장 1위를 점유하고 있다. 현재 해외 110여 개국에 30여개의 제품을 수출판매 중이며 수출비중은 전체 매출의 85%다.