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네이처셀, 중증 퇴행성과절염 조인트스템 미국 2b/3a상 임상 신청

입력 2020-03-18 10:47

네이처셀은 미국 식품의약처(FDA)에 중증 퇴행성관절염 조인트스템 2b/3a상 임상시험계획을 신청했다고 18일 공시했다.

임상시험 목적은 무릎 퇴행성관절염 환자들에 대한 조인트스템의 유효성 및 안전성 평가다.

임상시험은 총 140명(시험군 70명, 대조군 70명)의 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 스크리닝 통과 후 임상시험에 등록되면 무작위배정을 통해 1대 1의 비율로 조인트스템을 투여받는 시험군과 위약을 투여받는 대조군으로 배정된다. 이후 12개월 추적관찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가받는다.

조인트스템은 성체줄기세포를 이용한 중증 퇴행성관절염 치료제다.

회사 측은 신약의 기대 효과에 대해 "기존 수술을 통해 시술되는 제품들이나 인공관절 치환술과는 달리, 수술 없이 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 주사로 무릎 통증 감소 및 관절 기능이 개선된다"며 "환자들의 거부감을 최소화하고 사용 편의성에서 만족도를 높일 것"이라고 밝혔다.

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