수젠텍, 코로나19 신속진단키트 유럽CE 인증...“해외 수출 본격화”

수젠텍은 혈액으로 10분내 코로나19 감염 여부 신속으로 진단할 수 있는 신속진단키트 3종의 유럽CE 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.

특히 이번에 등록된 진단키트 3종 가운데에는 단일 항체가 아닌 ‘복수 항체’를 검사할 수 있는 진단키트가 포함돼, 해외 공급요청이 더욱 커진 상황이다.

수젠텍은 이번 유럽CE 등록으로 유럽 뿐 아니라 유럽CE인증을 인정하고 있는 해외 대부분의 국가에 수출이 가능해졌다. 이미 유럽과 중동, 아시아 지역을 중심으로 신속진단키트에 대한 공급 요청이 큰 폭으로 증가하고 있다. 1차 양산물량으로는 요구하는 물량을 맞출 수 없을 정도 수요가 폭증한 상황이다.

회사 관계자는 “코로나19 신속진단키트는 감염 환자의 항체를 검사하는 진단키트로 단일 항체 키트인 IgM항체 진단키드와 IgG항체 진단키트, 복수 항체 키트인 IgG/IgM항체 동시 진단 키트모두 인증을 받았다”며 “IgG/IgM 항체 동시 진단 키트는 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 하나의 키트에서 IgM 항체와 IgG 항체를 동시에 측정할 수 있어 신속성과 편의성을 극대화한 제품으로 공급 요청이 크다”고 말했다.

이어 “현재 사용 중인 RT-PCR(유전자진단)은 증상자에게 검사대상물을 추출해 코로나19 바이러스 유전자가 있는지를 검사하기 때문에 고가의 검사시설과 장비, 시약, 전문 임상병리사 등이 필요한데 이를 대규모로 갖추기가 쉽지 않다”며 “유럽, 중동, 아시아 등 대규모 분자진단 인프라가 잘 갖춰져 있지 않은 국가들은 검사 용량에 한계를 인정하고 신속진단키드 도입에 적극적으로 나서고 있어 회사가 100% 가동을 하더라도 요청 물량을 맞출 수 없을 정도”라고 설명했다.

신속진단키트 가운데 복수 항체 진단키트는 유전자진단키트와 병행하거나 보완해 사용하기에 가장 적합한 검사방식이다. 무증상 감염자나 증상이 가벼운 환자들은 코로나19 바이러스 검출량이 미미해 혈액을 이용한 복수 항체 진단(IgG/IgM 항체 검사)와 유전자진단을 병행해 사용한다. 특히 중국은 코로나19 환자의 확진뿐 아니라 격리 해제 시에도 IgG/IgM 항체 검사를 하도록 지침으로 권고하고 있다. 복수 항체 신속진단키트 수요가 많이 증가할 수 밖에 없는 이유다.