퓨쳐켐, 파킨슨병 진단의약품 미국 FDA IND 위해 CRO 계약 체결

방사성의약품 신약개발 전문기업 퓨쳐켐이 파킨슨병 진단용 의약품 피디뷰의 미국 임상을 위한 CRO업체와 임상계약을 체결했다.

퓨쳐켐은 파킨슨병 진단용 PET 방사성의약품 신약인 ‘피디뷰® ([18F]FP CIT) 주사’의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계혹(IND) 신청을 위해 미국 CRO(Contract Research Organization, 임상시험 수탁 기관)업체인 어드밴스 클리닉컬과 계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

퓨쳐켐은 미국 콜럼비아 대학 신경과와 어드밴스 클리닉컬의 임상 전문가와 FDA IND신청을 위한 준비를 진행할 예정이며 소요기간은 약 6개월로 예상하고 있다.

파킨슨병은 퇴행성 뇌질환의 하나로 뇌속 도파민 신경세포가 소실되고 그에 따라 도파민 신경전달이 점차 저하되어 나타나는 질병이다. 방사성의약품을 통해 도파민 운반체의 소실 정도를 측정해 질병의 진단이 가능하나 경직, 떨림, 운동느림 및 자세불안 등의 증상이 이미 진행 된 후 일상생활에 장애가 발생했을 때 병원을 찾는 경우가 많아 조기진단이 중요하다.

미국 내 파킨슨병 환자는 150만 명에 달하며, 매년 약 6만 명이 새롭게 파킨슨병으로 진단받고 있는 것으로 나타났다. 글로벌 리서치업체인 GBI research에 의하면 미국을 포함한 파킨슨병 세계 시장은 2021년 320억 달러로 증가할 것으로 추산되고 있다.

회사 관계자는 “당사의 신제법으로 새롭개 개발한 파킨슨 진단용 의약품 피디뷰는 불소(F-18)를 표지한 의약품”이라며 “기존 미국에서 진단용으로 널리 사용되는 요오드(I-123) 표지 의약품 대비 영상 퀄리티 및 환자 편의성이 우수하다”고 말했다.

이어 “피디뷰가 출시된 후 국내에서 기존 요오드 표지 의약품이 불소(F-18) 표지 의약품으로 100% 대체된 바와 같이 미국 내에서 품목허가 후 빠르게 시장을 가져올 수 있을 것”이라며 “미국내 요오드(I-123) 표지 의약품 매출액은 연간 1억불 정도로 추산되고 있어 미국 시장 진출에 대한 기대가 크다”고 강조했다.