김선영 헬릭스미스 대표 "현 시점선 3상 실패…2022년 하반기 허가 신청"

헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'의 글로벌 임상 3상 시험 톱라인 결과 발표가 연기됐다. 김선영 헬릭스미스 대표는 현 시점에서 3상 실패를 인정하고 신속히 후속 임상 3상에 돌입하겠다고 밝혔다.

김 대표는 24일 오전 서울 여의도에서 열린 기업설명회에서 "예기치 못한 불상사에 대해 매우 송구스럽게 생각한다"며 "엔젠시스와 위약의 혼용 가능성이 발생해 약물 효과에 대한 객관적인 데이터 도출이 어렵게 됐다"고 설명했다.

헬릭스미스에 따르면 첫 번째 임상 3상을 마치고 지난 16일부터 18일까지 미국 시카고에서 관련 데이터를 정밀 분석하는 과정에서 이 같은 사실을 발견했다. 이에 따라 이번 주로 예정했던 글로벌 임상 3상 톱라인 발표는 불가능해졌다. 톱라인 데이터는 임상 결과를 발표하기 전에 먼저 공개하는 핵심 지표로 신약의 성공 여부를 판단할 수 있다.

회사는 후속 임상에서 효율적인 관리를 통해 속도를 내고, 기존 시판허가 목표 시점을 맞춘다는 계획이다. 임상 데이터의 질을 올리기 위해 임상 규모도 줄일 예정이다. 후속 임상은 향후 6개월 이내 시작해 2021년 말에서 2022년 1분기 종료를 목표로 한다.

김 대표는 "시판허가를 빨리 받기 위해 대규모로 진행했는데 이 같은 결과가 나왔다"면서 "조사단을 꾸려 혼용 원인을 추적하고 후속 임상의 체계를 더욱 정밀하게 만들겠다"고 강조했다.

헬릭스미스는 2022년 하반기 엔젠시스의 시판 허가(BLA)를 신청할 수 있을 것으로 내다봤다. 당초 예상했던 내년 하반기보다 2년 가량 늦어진 시기다. 이와 함께 현재 개발 중인 다른 파이프라인의 진행도 속도를 낼 예정이다.

김 대표는 "그동안 엔젠시스에 회사의 모든 자원과 역량을 투입하고 다른 물질에 대한 임상을 적극적으로 하려 했다"며 "임상 개발 중인 2가지 희귀질한 치료제는 엔젠시스와 비슷한 시점에 시판 허가를 받도록 추진하겠다"고 말했다.