BHK, 마이오셀 유럽 판매승인 9·10월에 나온다

BHK는 7일 미국의 바이오하트와 진행하고 있는 심근재생줄기세포치료제인 마이오셀의 판매승인이 9~10월경에 나올 것으로 예상된다고 보도자료를 통해 밝혔다.

회사측에 따르면 지난 6월17일 이탈리아의 밀라노에서 개최된 유럽 European Society of Cardiology and Heart Failure Society of Europe Chairpersons at European Heart Failure Meeting에서 마이오셀을 심장병 치료 가이드라인에 추가하는 심사가 이뤄졌으며, 그 근거를 토대로 EMEA(유럽의약청)로부터 조만간 판매승인 결과가 나올 것으로 예상된다는 설명이다.

회사측은 판매승인이 9~10월경에 나올 것으로 예상하고 있으며, 판매승인을 받으면 NYHA(뉴욕심장학회) Clase 2, 3등급에 해당하는 환자에게 유럽에서 향후 1~2년간은 월 300명의 환자, 연간 3600명의 환자에게 판매할 수 있는 것으로 파악하고 있다. 이는 금액으로 약 1000억원을 넘는 수준으로 이렇게 판매된 기간동안의 시술결과를 토대로 EMEA의 추가 승인을 통해 제한을 없앨 계획이다.

한편 회사측은 유럽에서 판매승인을 득할 경우 환자들에게 제공할 마이오셀의 생산은 BHK와 바이오하트의 자회사인 평택의 BHM에서 생산할 예정이다.