바이오솔루션 “연골세포치료제 임상2상 IND FDA 신청…연내 국내시판 기대”

바이오솔루션이 이달 미국 식품의약국(FDA)에 ‘카티라이프’ 임상시험계획(IND) 신청서를 제출할 계획이다. 이르면 하반기 국내 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 5일 ”이달 FDA에 무릎 연골 재생용 세포치료제 ‘카티라이프’에 대한 임상시험 계획승인 신청서를 제출할 예정”이라며 “해외에서 임상시험 2상을 진행하기 위한 과정으로, 제출 후 FDA와 임상 프로토콜을 논의할 것으로 보인다”고 설명했다.

바이오솔루션이 개발한 ‘카티라이프’는 환자 본인의 관절외 연골조직으로부터 분리ㆍ증식한 연골세포를 작은 구슬형태의 연골조직으로 만들어 무릎 연골결손을 치료하는 연골재생용 자가 세포치료제다.

골결손 부위에 이식하면 연골층을 형성하는 방식이다. 바이오솔루션은 임상시험을 통해 카티라이프 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%라고 밝히기도 했다.

국내 임상시험도 속도를 내고 있다. 임상2상 결과를 바탕으로 임상3상을 실시하는 조건부 허가를 신청해 지난달 품목허가를 승인받은 상태다.

회사 측은 ”3개월 내 임상3상 계획을 제출해야 한다”며 “7월 말까지 국내 임상3상 신청 준비에 주력할 계획”이라고 설명했다. 이어 “국내 판권의 경우, 대행사와 마무리 단계를 준비하고 있어 이르면 하반기부터 국내에서는 카티라이프 판매가 가능할 것으로 보인다”고 덧붙였다.