코아스템, 루게릭병 줄기세포치료제 미 FDA 프리-IND 신청 완료

줄기세포 치료제 전문기업 코아스템이 루게릭병 줄기세포 치료제인 뉴로나타-알주에 대한 미국 식품의약국(FDA) 프리(pre)-IND 신청을 완료했다고 27일 밝혔다.

코아스템 관계자는 “24일 FDA에 루게릭병(ALS·근위축성 측삭경화증)치료제의 임상 전 규제기관 사전미팅을 신청했다“며 “이번 프리-IND 신청에 따라 이르면 7월에 FDA와 만날 것으로 예상하며 미국으로의 본격적인 진출을 위한 첫 단계”라고 말했다.

코아스템은 현재 FDA에 임상시험계획(IND)을 제출하기 위해 준비 중인 상태로 전 단계인 프리(Pre)-IND를 신청한 것으로 보인다.

뉴로나타-알주는 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 조건부 시판허가를 받았으며, 현재까지 약 250명이 넘는 환자에게 투여됐다. 약 55명은 뉴로나타-알주를 투여 받기 위해 해외에서 국내로 입국하여 치료받은 환자다.

회사 관계자는 “루게릭병 분야에서 세계적으로 권위 있는 의사들이 환자치료를 위해 국내 입국을 지속해서 유도하고 있다”며 “뉴로나타-알주의 효능을 국제적으로 인정받고 있는 상황”이라고 말했다.

뉴로나타-알주는 국내에서 임상2상까지 시험을 완료했다. 임상 3상이 2022년에 완료 예정이었으나, 국내에서의 보험등재가 여의치 않아 미국진출 계획을 앞당긴 것으로 보인다.

한편, 코아스템은 2018년 8월 FDA로부터 뉴로나타-알주에 대해 희귀의약품(Orphan Drug) 지정을 받았다. FDA 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병, 생명을 위협하는 질병에 한해 치료제 개발과 신약허가 절차가 신속하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.