LSK Global PS, 약물감시 유럽 지사 설립…‘국내 CRO 최초’

임상시험수탁기관(CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 국내 CRO 최초로 약물감시 유럽 지사를 설립했다고 23일 밝혔다.

폴란드 바르샤바에 설립된 LSK Global PS 약물감시 유럽 지사는 국내·외 다국가 임상시험 진행 시 유럽 국가가 포함된 임상시험의 안전성 정보를 관리하고 보고하는 업무를 수행한다. 유럽은 약물감시에서 가장 엄격하게 규정을 적용하는 지역으로 다른 지역보다 더욱 세분화된 규정으로 안전성 정보를 관리 및 보고해야 한다. 약물감시는 의약품의 신약개발 단계에서부터 시판 승인, 판매 이후까지 전 생애에 걸쳐 위해성을 지속적으로 탐지, 평가, 관리, 예방하는 의약품 안전관리를 말한다.

LSK Global PS는 약물감시 유럽 지사 설립을 시작으로 아직 국내 CRO에서 수행하고 있지 않은 약물감시 감사, 약물감시 관련 모든 문서를 보관하고 관리해 감사 및 실사 시 제출할 수 있도록 하는 시스템인 PSMF(Pharmacovigilance System Master File) 제작, 유럽의약품청(EMA) 직접 안전성 정보 보고 등의 업무로 영역을 넓혀갈 계획이다.

이번 약물감시 유럽지사 설립을 주도한 이정민 LSK Global PS 상무는 “유럽 지사에서 업무를 담당하고 있는 현지 인력뿐만 아니라, 국내 직원 파견도 고려하는 등 국내 CRO 최고의 약물감시 서비스를 제공할 계획”이라고 말했다.

이영작 LSK Global PS 대표는 “국내외적으로 약물감시 분야의 위상이 더욱 강화되고 있는 만큼 이번 약물감시 유럽지사 설립이 국내 제약산업의 세계 시장 진출에 보탬이 될 것으로 기대한다”고 전했다.