엔지켐생명과학, 급성방사선증후군 임상2상 FDA 승인

엔지켐생명과학은 미국 식품의약청(FDA)로부터 신약물질 EC-18의 급성방사선증후군(ARS) 적응증에 대해 임상2상 시험계획을 승인받았다고 13일 공시했다.

이번 시험계획은 치명적인 방사선 조사가 필요해 인체 시험이 불가능하다. 이에 약물의 효능을 확인하는 임상2상 시험은 영장류로 대체해 진행한다. 해당 영장류 실험은 올해 하반기부터 시작될 예정이며, 시험 종료시 임상 2상 시험을 마친 것으로 인정받는다.

앞서 EC-18은 2017년 미국 식품의약청(FDA)으로부터 해당 적응증에 대해 희귀의약품지정을 받아 원만한 시험진행을 위한 정책적 지원은 물론, 시험 종료 후 조건부 시판도 가능하다. 기존 약물은 주사제이며 호중구감소증에만 효능을 가졌지만, 이번 신약은 급성방사선증후군의 다양한 증상에 적용 가능하다. 또 경구 투약이 가능하고 보관이 용이하여 현장사용에도 적합하다.

특히 미국 방사능ㆍ핵 치료제 대응 태스크 포스(RNG-ADP)에 참여한 국립보건원(NIH), 생의학연구개발청(BARDA), 방사생물학연구소(AFRRI), 국방부(DoD), 국립 암 연구소(NCI), 항공우주국(NASA), 식품의약청(FDA) 등 7개 미국 정부기관 및 국책연구기관들과는지속적으로 치료제 개발 협업 프로그램을 논의하고 있다. 이번 시험에 소요되는 비용 또한 미국 국립보건원 및 생의학연구개발청의 기금을 받아 공동연구로 진행될 예정이다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 “이번 임상2상 IND 상응 시험승인을 시작으로 NIAID, BARDA의 지원 및 공동 연구가 시작된다”며 “의료대응조치(MCM)를 위한 미국정부와의 협력을 강화해 15억 달러 규모인 ARS 관련 시장에 안착하겠다”고 밝혔다.