여드름약 ‘이소트레티노인’ 사용 전 임신 확인 강화…처방 최대 30일

식약처, 레티노이드계 의약품 복용 시 ‘임신예방 프로그램’ 운영

오는 6월부터 가임기 여성은 피부질환 치료제인 레티노이드계 의약품이 최대 30일만 처방받을 수 있다.

식품의약품안전처는 가임기 여성이 레티노이드계 의약품을 사용할 때 반드시 임신을 확인하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다고 15일 밝혔다.

레티노이드계 의약품은 △중증의 여드름 치료제 ‘이소트레티노인’ △중중의 손 습진 치료제 ‘알리트레티노인’ △중증의 건선 치료제 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제이다. 모두 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부 사용을 금지하고 복용 중에는 절대로 임신하지 않도록 주의해야 한다.

임신예방 프로그램에 따라 의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, 환자는 설명을 듣고 피임 등 임신예방 프로그램에 동의한 경우에만 처방을 받을 수 있다. 의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제해야 한다. 또한, 주기적인 임신 여부 확인을 위해 해당 의약품은 30일까지만 처방된다.

식약처는 이번 프로그램을 위해 지난해 7월 레티노이드계 의약품을 위해성관리계획 대상으로 지정했다. 해당 제약사는 태아기형유발 위험성과 주의사항을 포함한 안내서, 의·약사용 체크리스트, 환자용 동의서 등을 관련 병의원·약국에 배포하고 식약처에 이행상황을 보고해야 한다.

식약처 관계자는 “임신예방 프로그램을 통해 안전한 의약품 사용 환경이 조성될 것으로 기대한다”며 “국민 안전을 위한 의·약사의 적극적인 협조와 더불어 소비자들도 안내사항에 동참해 줄 것을 당부한다”고 말했다.

(자료제공=식품의약품안전처)