[BioS]젬백스, 전립선비대증 치료제 국내 3상 승인

전국 20여 개 병원서 24주간 ‘GV1001’ 투여..유효성 및 안전성 평가

젬백스앤카엘이 전립선비대증 치료제 ‘GV1001’의 국내 3상 임상시험을 시작한다.

젬백스는 5일 식품의약품안전처로부터 ‘GV1001’의 전립선비대증 국내 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.

이에 따라 젬백스는 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001을 24주간 투여하면서 약물의 안전성 및 유효성 검증에 나선다. 이번 임상시험은 전국 20여 개 병원에서 진행될 예정이다.

앞서 젬백스는 2017년 161명 환자를 대상으로 한 2상 임상시험을 통해 대조군보다 국제전립선증상점수 (International Prostate Symptom Score, IPSS)를 개선했을 뿐 아니라 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했음을 확인한 바 있다.

아울러 투약 군에서 국제발기부전인덱스(IIEF: International Index of Erectile Function)에서 이상소견이 발견되지 않았는데 이는 일부 전립선비대증 치료제의 여러가지 부작용 중 하나로 여겨지는 성 기능 장애가 없는 치료제로서의 가능성을 제시했다는 설명이다.

젬백스의 임상 2상 결과는 2018년 3월 전립선 질환 분야에서 국내 최고 권위를 가진 대한전립선학회에서 발표됐으며 4월 국제학술지인 BJUI(British Journal of Urology International)에 게재되었다. 또한 5월에는 네이처 자매지인 ‘Nature Reviews Urology’에도 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 가능성이 언급된 바 있다.

젬백스 관계자는 “이번에 진행하는 3상 임상시험을 통해 전립선비대증 치료제로서 GV1001의 유효성 및 안전성에 대한 평가를 진행하여 성공적인 결과가 도출된다면 전립선비대증 치료제로 허가 신청까지 신속하게 진행할 계획이다”고 말했다.