코오롱생명과학, 인보사 후속 파이프라인 FDA 임상1상/2a상 IND 승인 획득

코오롱생명과학이 ‘인보사’의 후속 파이프라인 연구·개발에 박차를 가한다.

코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)로부터 신경병증성 통증 유전자치료제 ‘KLS-2031’의 미국 1상/2a상 임상 진행을 위한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

이번 1상/2a상은 미국 2개 임상기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 목적으로 연내 개시할 예정이며, 시험대상은 18명으로 투약 후 24개월 관찰할 계획이다.

KLS-2031은 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 후속 파이프라인으로 기존 신경병증성 통증 치료 방식과는 달리 유전자를 이용한 주사 요법의 치료제다.

신경병증성 통증이란 신체의 손상이 아닌 신경계의 손상이나 기능적 이상으로 발생하는 통증이다. 난치성이며 만성적으로 오래 지속되는 특성이 있다. 일반인은 통증으로 느끼지 못하는 자극이라도 환자들에게는 극심한 고통을 주는 감각신경계 질환이다.

KLS-2031은 2개의 ‘아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector)’에 3개의 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10)를 탑재한 유전자치료제다. 첫 번째 전달체에는 ‘GAD65’ 유전자를 탑재해 뇌로 가는 통증신호를 억제하는 작용을 하며 두 번째 전달체에는 ‘GDNF’와 ‘IL-10’ 유전자를 탑재해 각각 손상된 신경을 보호하고 염증을 막는 작용을 하게 된다. 1회 국소 주사로 진통 효능이 장기간 지속되도록 개발됐으며, 종전의 치료제로는 효과를 보지 못하는 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자들을 타깃으로 한다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 “KLS-2031의 FDA 임상승인은 코오롱생명과학이 글로벌시장에서 유전자치료 전문기업으로 인정받고, 국내의 최첨단 유전자 연구 수준을 해외 바이오시장에 한층 더 알릴 수 있는 긍정적인 기회가 될 것”이라고 말했다.