엔시트론 관계사, miRNA 분석 BK바이러스 진단키트 식약처 인허가 추진

엔시트론은 관계사 하임바이오텍이 마이크로알앤에이(miRNA) 검출 분석을 이용한 BK바이러스 진단 키트 개발에 성공해 세계 최초로 식품의약품안전처에 의료기기용 체외진단키트 인허가를 추진한다고 25일 밝혔다.

회사 관계자는 “그동안 miRNA 분석 기술은 연구용으로만 사용되고 있었으나 의료기기용 인허가 추진은 전 세계 최초”라며 “향후 의료기기 진단 시장에 상당히 큰 파장이 있을 것”이라고 말했다.

이어 “BK바이러스 진단키트의 시장 규모는 전세계 1조 원 규모, 국내 시장의 경우 약 800억 원에 달한다”며 “miRNA를 활용한 BK바이러스 진단키트가 세계 최초 개발인 만큼 하임바이오텍이 BK바이러스 진단 시장을 선도할 수 있을 것”이라고 강조했다.

분자진단 기술 전문기업 하임바이오텍은 ‘특이적 양방향 신장 유전자 증폭기술(SBDE-PCR)’ 원천기술을 확보해 국내 최초로 miRNA 연구용 키트 상용화에 성공했다. 지난 5월 강동경희대학교병원과 BK바이러스 진단키트 공동 연구를 시작, miRNA 분석을 통한 세계 최초의 BK바이러스 진단 키트 개발을 완료했다.

하임바이오텍 관계자는 “이번 BK바이러스 진단키트의 식약처 인허가 추진은 세계 최초로 이루어지는 것이기에 그 과정이 쉽지는 않다”면서도 “BK바이러스의 DNA를 정량적으로 분석해 진단하던 기존 방식 대비 하임바이오텍의 기술은 혈액, 소변에서 높은 감도와 특이도를 보여 보다 정확한 진단을 가능케 한다”고 설명했다.

그러면서 “신종플루, 메르스, 에볼라, 지카 바이러스 등 사람에 대한 바이러스 감염 진단뿐만 아니라 조류인플루엔자(AI) 바이러스 등과 같은 수의 진단 분야에서도 miRNA 분석 기술을 상용화할 계획”이라고 덧붙였다.