팬젠, EPO 바이오시밀러 말레이시아 품목허가 승인

팬젠은 말레이시아 식약청(NPRA)으로부터 EPO 바이오시밀러인 에리사(제품명)에 대해 품목허가 승인을 공식적으로 통보 받았다고 7일 밝혔다.

팬젠은 말레이시아 국영제약사인 CCM 듀오파마사와 공동으로 한국, 말레이시아에서 임상시험 3상을 수행한 후 말레이시아 규제기관에 공동으로 품목 허가를 신청한 바 있다. 현재 팬젠의 EPO 바이오시밀러는 제품명 '팬포틴'으로 국내 식품의약품안전처에서도 최종 품목허가를 심사 중이다.

EPO는 만성신부전 환자의 빈혈치료에 사용하는 적혈구 증식인자를 일컫는 의약품이다. 미국의 암젠사가 최초로 에포에틴 알파를 개발했고, 2007년 산도스사가 바이오시밀러를 개발했다. 이어 팬젠은 두 번째로 바이오시밀러에 대해 허가를 받게 됐다.

회사 관계자는 "EPO는 2016년 기준 세계 시장 규모가 연간 8조 원에 달하며, 시장 규모도 지속적으로 성장하고 있다"며 "말레이시아 CCM듀얼파마는 팬젠과 공동임상을 수행한 대가로 팬젠이 생산하는 EPO 바이오시밀러 제품에 대해 말레이시아, 싱가포르, 브루나이 등의 독점판권을 보유, 4월부터 말레이시아 민간 시장을 시작으로 판매를 시작한다"고 밝혔다.

이어 "태국, 터키 시장에서 이미 판매계약을 체결했으며, 사우디아라비아 및 중동지역 국가에 대한 판권계약이 협의 중에 있다"며 "말레이시아 외에 아세안 주요 국가로 진출하기 위해 판로를 개척하고 있다"고 설명했다.

향후 팬젠은 EPO 바이오베터 개발에도 나설 계획이다. 지난달 17일 팬젠과 선바이오는 차세대 바이오베터 의약품을 공동 개발하기로 협약하고 PEG-EPO 신약 개발을 알린 바 있다.