엔케이맥스, ‘슈퍼NK’ 면역항암제 FDA 임상 1상 계획서 제출 완료

에이티젠 관계사 엔케이맥스의 ‘슈퍼NK’ 면역항암제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상에 돌입하기 위한 준비를 마쳤다.

엔케이맥스는 슈퍼NK 면역항암제의 임상 1상 계획서를 14일(미국 현지시각) 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다. 이번 임상 1상은 고형암 환자들을 대상으로 하며 슈퍼NK 면역항암제를 단독 투여하는 방식으로 진행된다. 임상 1상에서는 슈퍼NK면역항암제의 안전성을 검사하게 된다.

엔케이맥스의 슈퍼NK 면역항암제는 기존 치료제의 한계점을 극복한 순도 99%의 면역세포치료제로 1만 배에서 최대 10억 배까지 대량증식이 가능하다.

회사 관계자는 “슈퍼NK 면역항암제의 경우 일본에서 현재 환자에게 직접 투여 중으로 어떤 문제점도 발생하지 않았다”며 “이에 이번 미국 FDA 임상 1상의 안전성 확인에도 문제가 없을 것이라 예상한다”고 전했다.

한편, 엔케이맥스는 작년 9월 임상개발총괄책임자로 펄 펑 박사를 영입했다. 펄 펑 박사는 실리콘벨리 소재 면역항암제 전문기업 아모 바이오사이언스에서 임상개발총괄책임자로 근무했다. 앞서 아모 바이오사이언스는 작년 5월 일라이 릴리(Eli Lily)에 약 1조7000억 원에 인수되면서 미국 시장에서 주목을 받았다.

또 다수 바이오 기업 임상과 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 생산업무 40년 경력자인 미국 FDA 전문가 케네스 버거 박사까지 엔케이맥스에 합류하며 미국 FDA 승인을 위한 준비를 하고 있다.

종양방사선과 전문의로 에이티젠 의료총괄책임자이자 엔케이맥스 미국법인 부사장인 폴 송 박사는 “슈퍼NK 면역항암제의 미국 현지 자체 생산을 위한 GMP 공장 및 사옥 매입 완료하며 엔케이맥스의 미국 진출을 위한 투자를 이어가고 있다”고 말했다. 또 “여러 전문가들과 함께 고형암 치료를 위한 미국 FDA 임상도 안정적으로 마무리해 앞으로도 국내뿐만 아니라 해외 여러 국가들에 슈퍼NK 면역항암제의 기술력을 알릴 것”라고 전했다.